2019中国药事管理有哪些大事？

2019这一年，对于药店人来说，显然是不平静的。

2019年初，药品零售行业虽然风起云涌，但表面上依然风平浪静。央视3.15晚会，像一颗火星，掀起了整个行业，掀起了2065.438+09年的行业整顿大潮。

1，严厉打击执业药师“挂证”

针对央视曝光的执业药师“挂证”、处方药销售不规范等问题，国家药品监督管理局发布《关于整治药品零售企业执业药师行为的通知》，引发业内震动。

一方面，各地市场监管部门和药监部门加大监管力度，严厉打击执业药师“挂证”行为；另一方面，在监管部门的主导下，几乎被“冻结”的“远程审方”在各地区重新启动，意图提升零售药店的药学服务水平。

据不完全统计，目前至少已有湖南、陕西、辽宁、山东、江西、福建、重庆等近20个地区开始了远程审判工作或试点，占全国一半以上。

2、定点药店“非药品”下架

随着国家医保基金强监管的到来，国家医保局也对定点药店提出了更严格的要求，其中最具代表性的就是“非药品下架”。

据药搜统计，目前全国各省市至少有十余家定点药店被禁止摆卖保健食品。执法部门往往以文件通知、协议、口头通知、会议通知等方式，要求医保定点药店下架保健食品等非医疗产品。

3.执业药师的差异化配置

针对药店执业药师的配置，各地监管部门结合当地具体情况，在促进当地药品零售行业发展的文件中，出台了相应的药店执业药师配置办法，具体体现在以下几个方面:

①为进一步解决乡镇零售药店执业药师不足的问题，部分地区明确县级(不含城区)乡镇开办的药品零售门店可以聘用具有药师以上职称的人员承担执业药师职责。代表地区:陕西。

(二)药品零售连锁企业总部法定代表人和主要负责人必须依法对其门店的药品经营活动承担法律责任，不再要求连锁企业的门店负责人必须是执业药师。代表地区:安徽。

(3)药品零售连锁企业可在零售连锁企业总部统一注册执业药师，建立执业药师管理档案，便于统一调配使用，加强培训管理。代表地区:安徽。

此外，根据各地下发的文件，部分地区要求医保定点药店至少配备2名名义执业药师；部分地区通过远程考试，1执业药师可以为几个到几十个门店提供药学服务；在上海等发达地区，药店需要根据经营区域配备相应数量的执业药师。

4.网上处方药放开了吗？

《药品管理法》规定，药品上市许可持有人和药品经营企业通过互联网销售药品，应当遵守《药品交易法》的有关规定。对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，《药品管理法》规定不得在互联网上销售。

5、药房分类管理

自2018年底商务部下发文件推进药店分类管理以来，山东、云南两省相继下发文件，决定推进药店分类管理，并于2019 12 1在山东省正式实施。至此，全国已有三个省份明确提出(试点)药店分类管理，分别是广东、山东、云南。

6.药店纳入集中采购。

国家推行药品带量采购以来，很多省市都鼓励定点药店参与，但最典型的还是山东、浙江、上海、广东。

5月15日，山东省医保局等四部门联合发布《关于试行民营医疗机构网上集中采购药品的意见》，明确提出“医保协议管理的民营医疗机构和连锁零售药店可通过省级药品集中采购平台网上采购药品”，并要求从6月1日开始办理开户申请，7月1日正式启动相关工作。

5月24日，浙江省医疗机械采购中心发文，允许英特颐年、华东大药房、国控大药房、信义大药房、云开亚美大药房、九洲大药房等6家省级医药连锁药店集团开通浙江省医疗机械采购平台采购权限，相关工作将于5月底前完成，拟采购药品范围——慢性病用药。

9月11日，广东省药品采购中心发布《关于做好我省药品零售企业药品交易登记工作的通知》，明确广东省药品交易中心将为药品零售企业开展网上药品交易。

6月165438+10月21日，上海推进“药店药品全方位网上公开议价”工作。在《药店药品全方位网上公开议价工作提示》文件中，要求所有在定点药店(医保专柜)销售的药品，由定点药店与药品生产企业自行议价。

协议价格仅对定点药店有效，协议零售价格应与医保结算价格一致。

7.新药品管理法的实施

新修订的药品管理法于65438+2月1日正式实施。对于药店来说，这次修改意义重大。

一是新法中将“符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求”列入开办药品生产企业的必备条件，正式取消实施多年的GSP认证。

二是《药品管理法》加大了对销售假劣药品的处罚力度。即使情节轻微，也没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，撤销药品批准文号，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

第三，此次条例修订还规定了建立专业化、职业化的药品稽查队伍。监管部门将利用“飞检”进一步约束药店的不合规行为，发挥加强药品安全监督检查的作用。

8、24小时卖药

今年以来，药店能否24小时卖药的问题再次引起社会和业界的关注。针对这一社会热点问题，一些地区的监管部门出台了相应的规定。例如，在Xi市临潼区，当地市场监督管理部门约谈辖区17药品零售企业，要求写承诺书，保证药品24小时可以销售。

唐山医保部门拟对不能提供24小时售药的定点药店给予取消定点医保协议的处罚；在广西和安徽的相关文件中，也鼓励药店配置24小时自动售药机，为居民提供24小时售药服务。

9、承担医疗机构药房的功能

未来将成为基层医疗机构的零售药店或药店。

《安徽省美国食品药品监督管理局关于印发促进药品零售(连锁)企业健康发展具体措施的通知》指出，支持药品零售企业在不改变药品管理模式的前提下，承担社区等医疗机构药店的药学服务功能。

无独有偶，广东省医保局发布的《关于推进广东省基本医疗保险定点零售药店保障慢性病药品供应的指导意见》也提到，要探索基层医疗机构与零售药店建立合作关系。

零售药店可将药品配送至医疗机构静脉药物配置中心(室)供参保患者使用或根据给药途径和需求配送至参保患者。

10，慢性病患者档案管理系统

为方便慢性病患者购药，多个省份出台文件，鼓励药店建立慢性病患者档案管理制度。执业药师可以凭处方和诊断证明为慢性病患者建立档案。对于在一段时间内购买治疗慢性病药物的患者，可根据档案记录直接购买，无需处方。