临床科研设计的基本原则
随机性是指被研究的样本是从被研究的总体中随机选取的，也就是说，从被研究的总体中抽样时，每个观察单位都应该有相同的机会被分到观察组或对照组。随机性有三层含义:(1)随机性可以消除选择性偏倚，即可以消除临床研究中由于研究对象选择不当(将研究对象分为观察组和对照组)导致的研究结果与真实情况的偏差；(2)随机性可以增加观察组和对照组之间的可比性；(3)随机研究可以通过统计处理得到可靠真实的结果。
随机方法介绍如下:
1.1的简单随机法，可以根据掷硬币的正反面、部分证件(身份证除外)的最后一个单号和偶数，确定每个研究对象被分到观察组还是对照组。但上述方法都可能涉及非随机因素。正常的简单随机法是根据随机数表确定每个研究对象被分配到观察组还是对照组。在应用医学统计书中的随机数表之前，需要从一行或一列开始，然后按照奇数和偶数的顺序将研究对象分配到观察组或对照组。
1.2区组随机法简单随机分组当受试者人数较少时，观察组和对照组的受试者人数可能不同。为了克服这一缺点，提出了一种块随机方法，将所有对象按时间顺序分成相等的块，然后将每个块中的研究对象随机分组。这样，观察组和对照组的受试者人数可以相等，可以遵循随机分配的原则。例如，24名患者被分为两组，A组(观察组)和B组(对照组)。首先，将24名患者按照入院时间的先后顺序分为6组，每组4名患者，可安排6种方式，即
随机选择6个区块的序号，如3，1，6，5，2，4，然后随机分配患者如下:
按照以上步骤，A组(观察组)患者分别为1，4，5，7，11，12，14，18，20，22，23。
1.3分层随机根据已知的重要临床特征、预后因素或危险因素，将受试者分为不同的组，统计学上称为分层，然后将层内不同数量的受试者随机分配到观察组或对照组。分层随机化的意义在于保证这些重要因素在观察组和对照组之间的均衡分布，从而使两组更具可比性。例如，乳腺癌治疗的研究分为12层:
采用简单随机法将每层分为观察组或对照组。
1.4比例随机临床研究有时可以将患者按照一定比例随机分配到观察组或对照组，如:(1)在考虑安慰剂的问题时，可以规定75%的患者接受新药治疗，25%的患者服用安慰剂；(2)如果比较不同剂量药物的疗效，也讨论药物总量与安慰剂的差异；(3)在实施临床研究时，需要对另一种新药进行观察，并经常采用比例随机法进行分组。但由于选取观察对象的时间不同，其可比性难以保证，容易产生偏倚。
2控制(控制)的原则
选取一组或几组除待研究的治疗因素外具有可比性的非治疗因素的病例，然后与称谓对照进行比较。在临床研究中设立对照的意义如下:(1)可以控制非研究因素的影响和偏倚，以确定观察组和对照组的差异是否来自研究因素；(2)可以确定临床研究中副作用的发生率。
选择对照组时应注意对照组与观察组之间的平衡。例如:(1)在临床研究设计中要确定对照组和观察组的数量。如果比例为1 :1，即1患者配1对照；如果病例难以获得，我们可以使用1: 2 ~ 4，即1患者和1 ~ 4对照。(2)对照组的情况应尽可能与观察组相似，如性别、年龄、疾病等。一般来说，年龄差是
比较的方法有很多。下面是一些常用的方法:
2.1随机对照试验(RCT)RCT的含义如上所述。RCT在临床防治研究评价中的效率较高，容易得出正确的结论。比如大剂量皮质类固醇对感染性休克有效吗？已经争论很久了。BonRC等采用前瞻性、随机、双盲对照的方法，验证了大剂量皮质类固醇既不能预防感染性休克，也不能逆转休克，皮质类固醇组和对照组的死亡率没有差异。他们在研究中发现，当血清肌酐水平高于17618μmolPL时，皮质类固醇组的死亡率明显高于对照组，这与皮质类固醇组继发性感染的发生率明显增加有关。
2.2非随机同步对照本研究中，观察组和对照组的随访时间和判断结果时间基本相同，但两组受试者并未按照随机原则进行分配。如果两家同级医院合作，同一时间，一家医院采用新疗法，一家医院采用传统疗法，研究结束时进行比较。这种方法在临床上容易实施，容易被患者接受，但由于两组患者的基本临床特征和主要预后因素分布不均，缺乏严格的可比性，其结果差异较大。
2.3交叉对照是随机对照研究的特例。这个研究过程分为两个阶段。将所有受试者随机分为两组，在第一阶段，A组接受新疗法，B组作为对照组。经过一定(充分)的时间间隔后，进入第二阶段，此时B组患者接受新的治疗，A组患者进行控制。如下图所示:
其优势不仅可以组间比较(A组两个阶段和B组两个阶段之和；A、B新疗法和对照疗法)，还包括自身对照(A、B两个阶段各自对照)，既减少了比较中的变异程度，提高了评价效率，又节省了样本。
这种方法要注意:第一阶段的干预不能影响第二阶段，如果第一阶段治愈或死亡，就不能进入第二阶段的研究。
2.4历史控制这是一种非随机、非同步的控制研究方法。观察组采用新的干预方法，其对照数据来自文献或研究者本人所在单位的历史数据。需要注意的是，两组的疾病特征和预后因素应该是相似的。这种方法容易实施，符合临床医生的医德，容易被患者接受。与历史数据相比，可以节省时间和研究经费，但各种偏差不容易控制。
2.5潜在控制有时候临床研究可以不加控制。比如1的断肢再植案例，对比之前从未成功的情况，这是一种潜在的控制。
3盲法(blind)的原理
临床试验有三个基本角色，即受试者、执行者和设计者(监督者)。其中有一个、两个或三个不知道受试者正在接受什么样的干预措施(是否被分配到观察组或对照组)，这种方法称为盲法。盲法的意义在于可以消除测量偏差。主要方法如下:
3.1单盲临床试验本临床研究设计为受试者不知道研究因素是什么，研究者知道。其优点是避免了研究对象的主观因素对研究结果的影响，缺点是无法避免研究者的主观因素对研究结果造成的偏差。如果研究者在研究过程中，暗示或引导受试者回答问题或根据其研究意图增加一些处理方式，肯定会影响研究结果的可靠性和结论的正确性。
3.2双盲临床试验这种临床研究设计是让研究受试者和研究执行者不知道研究因素是什么，而设计者知道(不是具体操作)，大大减少了研究受试者和研究执行者的主观因素对研究结果的影响。与单盲设计相比，双盲设计更复杂，更难实施，但其研究结果更客观可靠。
3.3在三名盲人患者的临床试验中，这种方法仍然存在争议。这种方法是设计师、研究主管、研究对象都不知道研究的因素是什么。虽然它可以更客观地评价研究结果，但它削弱了对临床研究安全性的监督。
3.4非盲临床试验在临床研究中，有些研究，如手术与非手术或几种手术方法的疗效研究，可以采用非盲临床试验，即受试者和研究者都知道分组情况。这种方法容易实现，容易发现研究中的问题以便及时处理，判断研究是否继续。它的主要问题是偏见。