血液制品审批要送多少份样本，发放多少份证书？

目前，我国疫苗和血液制品采用批签发制度。具体来说，按照我国《药品管理法》等法律法规的要求，疫苗生产企业必须对上市的每批疫苗的安全性和有效性进行全部项目检验。自检合格后，企业申请疫苗批签发，各省级食品药品监督管理局在5个工作日内到药厂组织抽样，封存样品，然后送中央检验所或其他有权批签发的省级药品检验机构。

血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘白蛋白、静脉注射免疫球蛋白、肌内注射免疫球蛋白、组胺免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙肝、狂犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人的血浆92%-93%是水，只有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从蛋白质中分离纯化出来的。

血液制品属于生物制品范畴，主要是指以健康人体血液为原料，采用生物技术或分离纯化技术制备的生物活性制剂。截至目前，血液制品已列入2000年版《中国生物制品规程》，包括静脉注射人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组胺人免疫球蛋白、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原复合物、肌内注射人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人白蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙肝、人胎盘白蛋白。正在临床研究的产品有冻干人凝血酶、抗凝血酶-ⅲ、冻干人纤维蛋白外用粘合剂等。